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2020-05-08 16:26

关于进一步规范药品、医疗器械 广告审查工作的通告

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为贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)(以下简称《办法》),进一步规范药品、医疗器械广告审查工作,现将有关事项和工作要求通告如下:

  一、启用新版药品、医疗器械广告审查文书格式范本

  我局参照《市场监督总局办公厅关于印发<药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式>范本的通知》(市监广〔2020〕19号)中文书格式范本式样,对药品、医疗器械广告审查中涉及的文书进行了调整,药品、医疗器械广告批准中受理材料也将结合新版《广告审查表》中申请材料清单进行调整,具体办理流程可通过我局官网(yjj.beijing.gov.cn)查询.

  自2020年4月1日起,启用新版药品、医疗器械审查文书(格式范本详见附件)、广告批准文号编号规则,新版广告审查决定书加盖我局印章.申请填报路径不变.原广告审查表、广告批准文号编号规则和审查专用章将不再适用.

  二、关于药品、医疗器械广告的注销

  按照《办法》第十九条的规定,申请人主动申请注销药品、医疗器械广告批准文号,申请人应当向我局药品、医疗器械广告审批部门提交注销其药品或医疗器械广告申请、加盖审查专用章《广告审查表》原件或者我局印章《广告审查准予许可决定书》原件等相关材料.药品、医疗器械广告审批部门根据申请人提交的符合要求的申请,予以注销,并在网站上公布.

  特此通告.

  北京市药品监督管理局

  020年3月28日

  附件

必威官网登陆  药品、医疗器械广告审查文书格式范本

必威官网登陆  1. 申请材料类01-广告审查表

  2. 申请材料类02-授权书(参考样本)

  3. 申请材料类03-委托代理书(参考样本)

  4. 申请材料类04-广告批准文号注销申请表

  5. 送达文书类01-广告审查受理通知书

必威官网登陆  6. 送达文书类02-不予受理通知书

  7. 送达文书类03-申请材料接收凭证

必威官网登陆  8. 送达文书类04-补正告知书

  9. 送达文书类05-广告审查准予许可决定书

  10. 送达文书类06-广告审查不予许可决定书

必威官网登陆  11. 送达文书类07-准予注销广告审查决定书(依申请)

必威官网登陆  12. 送达文书类08-注销广告审查决定书(依职权)

必威官网登陆  13. 送达文书类09-撤销广告审查决定书(依职权)

必威官网登陆  14. 送达文书类10-送达回证

  申请材料类01

  广告审查表

  一、申请人信息

名称


必威官网登陆统一社会信用代码/身份证明号码


住所地址


邮政编码


法定代表人


联系人


联系人电子邮箱地址


联系人

手机号码


  

  

  申请人签章:

  申请日期:     年   月   日

  二、产品及生产许可信息

产品分类

药品

□处方药

□非处方药

□医疗器械

是否推荐给个人自用:□是  □否

  产品注册或者备案文件及生产许可证信息

产品名称

产品名称


通用名称


商品名称


外文名称


产品注册证(备案凭证)编号


持有人信息

产品注册证(备案凭证)持有人名称


持有人统一社会信用代码等证照编号


持有人住所地址


进口产品

进口代理人名称


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进口代理人住所地址


生产地

××国家(地区)

国产产品

生产许可证主体名称


必威官网登陆生产许可证主体统一社会信用代码


生产许可证主体住所地址


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