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2020-06-19 10:39

安徽省药品监督管理局优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知

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各市、直管县(市)市场监管局,省局各分局:

新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《生产办法》)将于2020年7月1日起施行,为进一步优化中药饮片生产环节日常监管,结合我省实际,现就有关事宜通知如下:

一、自2020年7月1日起,省局中药化妆品监管处不再办理中药饮片生产企业关键设施设备变更备案事项。企业关键生产设施设备等条件发生变更,属于改建、扩建车间或生产线的,按照《生产办法》第十六条规定办理;不属于改建、扩建车间或生产线的,企业应按照药品GMP的要求,完成确认验证工作后,方可投入使用,并通过安徽省药品综合监管平台上报。

    二、自2020年7月1日起,省局中药化妆品监管处不再办理药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案。企业相关人员发生变更的,按照《生产办法》第十七条办理。

    三、中药饮片生产企业应配备足够的检验仪器,确保能够对所生产的产品进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目,难以采购的对照品、对照药材的检验项目等,可以委托具有资质的单位或符合药品GMP要求、具有相应检测能力、且近5年在药品监管部门监督检查中没有发现严重缺陷的药品生产企业检验。企业需要委托检验的,严格按照药品GMP的有关规定管理,并通过安徽省药品综合监管平台上报委托检验合同、受托单位资质证书、能力范围证书及委托检验的品种和项目等材料,由所在地省局分局进行登记备案。

    四、同一园区内同一集团公司(共同上一级)的中药饮片生产企业,且属于同一质量管理体系的,需要共用检测仪器设备的,共用仪器可行性报告、共用检测仪器设备名称、检验项目等情况,通过安徽省药品综合监管平台上报。

    五、中药饮片生产企业要建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

    在国家药品监管局和省局有关中药饮片信息化追溯的政策和技术要求出台前,按照省局《关于启用安徽省药品综合监管平台的通告》(2020年第15号)的要求,通过省局综合监管平台上报有关产品的信息。

六、中药饮片生产企业停产的,应在决定停产之日起10内书面报告所在地省局分局;停产6个月以上的,由省局分局上报省局发布停产公告;停产期间,省局分局每年应实地核实停产情况。停产企业恢复生产的,应提前30日书面报告所在地省局分局,省局分局应对停产企业进行监督检查,符合药品GMP要求的,方可同意其恢复生产。

七、中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,严格履行《生产办法》第29条规定的5项职责。

省局有关处室、直属单位以及省局各分局要把中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人遵守《生产办法》第29条规定的情况列入重点检查内容,督促其落实药品安全主体责任。

     八、各市、直管县(市)市场监管局,省局各分局要加强对委托检验和共用检测仪器设备的监管,对本辖区内开展委托检验和共用检验仪器设备的企业每年开展至少一次专项监督检查,必要时对委托检验的受托单位进行延伸检查。对发现不符合规定的委托检验行为,药品监管部门应及时予以纠正;对违反《药品管理法》和药品GMP等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  1. 各市、直管县(市)市场监管局,省局各分局要认真研究学习《生产办法》内容,严格执行《生产办法》和本通知要求,扎实做好中药饮片生产环节的日常监管工作;要   加大对中药饮片生产企业的宣传、贯彻和培训力度,及时将《生产办法》和本通知的要求传达到辖区内的中药饮片生产企业,督促企业学习、领会、落实《生产办法》的精神实质和基本内容,严格遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,从源头上保证中药饮片质量安全。

        各地在执行《生产办法》中遇到的问题,及时报告省局。

    2020年6月 日

     

 

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